新海南客户端、南海网、南国都市报10月19日消息（记者 蒙健）近日，新海南客户端、南海网、南国都市报记者从海南省药监局获悉，截至今年9月，乐城先行区获批使用特许药械品种全国首例达265例，惠及患者超1.6万人次。
据介绍，真实世界研究已然成为国际创新药械进入我国市场的“高速公路”，在评价药械产品的安全性、有效性时，真实世界研究发挥了辅助和支持作用，但将真实世界数据应用于创新药械注册上市，国内外均处于起步阶段。
海南省在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的临床真实世界数据应用试点工作后，海南省药监局与国家药械审评部门、乐城先行区建立起三方协作工作机制，同时秉承“政府搭台、技术实现”原则，组建国内顶尖研究团队全程指导，建立海南省真实世界数据研究院、国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室等研究平台，推动试点工作高速运转。
此外，为加速特许药械落地，海南省药监局着力推动“审批入园”“审批放量”“带药离园”，通过缩短审批周期、优化审批流程，将首次申请使用特许药械的审批周期压缩至3个到7个工作日，非首次申请使用特许药械的平均审批周期压缩至1.6个工作日，
据统计，自试点工作启动至今，共有24个进口特许药械品种被纳入试点，其中9个品种利用试点通道加速获批上市，试点取得明显成效。截至2022年9月，乐城先行区获批使用特许药械品种全国首例达265例，惠及患者超1.6万人次。
记者了解到，乐城特许药械政策、临床真实世界数据应用试点，成为海南全面深化改革和制度集成创新的典型案例。后期，海南省药监局将探索推动海口国家高新区与乐城先行区无缝衔接，推进国外最新上市药械实现乐城与海口区域联动发展和互利共赢，助力海南省生物医药产业高质量发展。
