近日,在海口市高价值化学药工程技术研究开发中心里,QC经理孙海芸正在带领新员工操作着高效液相色谱仪检验产品中的有关物质、异构体等。像这样的检测场景每天都会上演。
乘着海南自贸港建设的东风,借着海口在生物医药人才、技术、信息等各方面的优势,海南倍特药业于2018年1月1日成立海口市高价值化学药工程技术研究开发中心。
“公司产品报批材料采用的数据都是基于我们实验的结果。在产品正式生产之前,还需要在这里进行稳定性考察,用科学严谨的实验数据确保产品质量。”每天有不同的检验项目,每一个项目都有不同的检测标准,所涉及到的数据也不一样,孙海芸他们每天都在迎接着新的挑战。
海口国家高新区药谷工业园倍特药业理化室内,分析员正在进行移液定容,检测药品含量。海口日报记者 康登淋 摄
海南倍特药业有限公司负责人刘争光介绍,该中心主要开展创新药、高端仿制药、改良型新药的研究开发,靶向聚焦抗感染、呼吸系统、心脑血管等多个领域。成立以来,已立项近30个研究项目,多个产品为全国首仿药品或临床大品种。
近年来海口市不断完善产业扶持政策推动生物医药产业快速发展,培育打造产业集群高地。据海口市科工信局消息,5月10日起《海口市关于支持生物医药产业发展若干措施》(以下简称《措施》)正式实施,一起了解一下:
《措施》旨在加快推动海口市生物医药产业高质量发展,打造具有更强创新力、更高附加值的生物医药产业链,形成千亿级产业集群。
《措施》提出
支持生物医药科技型初创企业发展。对主营化学药品一类、生物制品一至三类(治疗与预防用)、高端制剂、中药一类、三类医疗器械或创新医疗器械等高端创新企业,单次获得市场化运作的专业投资机构(或上市公司)股权投资达到1000万元(或等额外资)及以上,按照实际获得投资额的1%给予企业奖励。单个企业奖励额累计不超过500万元。
加强商业保险支撑。对于购买生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险、科技项目研发费用损失保险等定制化综合保险产品,按其实际缴纳保费的50%予以资助,单个保单最高不超过50万元,单个企业当年最高不超过500万元。探索开展科技研发项目长期贷款。
支持首台(套)和创新药应用。对本市医疗机构使用在本市生产的经认定的首台(套)器械,给予实际使用产品金额20%的奖励。对注册地为本市的药企在中国境内完成Ⅰ—Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药,本市医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,给予其最高不超过实际使用产品金额3%的奖励。
单个医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元,且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围。完善“卫健—医保—企业”面对面机制,引导创新药械进入本市医疗机构。
支持企业规模化发展。采取阶梯式给予一定规模以上的企业生产电费补贴支持,对于年度营收超过1亿元以上的生产企业,按年度生产用电费用的4%给予补贴;营收超过5亿元以上的生产企业,按年度生产用电费用的5%给予补贴。单个企业当年最高不超过500万元。
鼓励企业与博鳌乐城联动发展。对于企业利用博鳌乐城政策引进国外上市药械产品落户高新区生产并形成销售的,给予单个品种1000万元奖励。鼓励海口市CRO机构承接乐城真实世界数据研究业务,按照实际合同金额的10%予以最高500万元奖励。
支持B证企业在本地开展委托生产。对于持有药品生产许可证(B证)的企业委托海口企业进行生产并将产值纳入海口统计的,当年每个品种100万元落地奖励,开始生产的次年,以该产品次年销售收入的2%给予委托方企业奖励。单品种奖励最高不超过1500万元,单个企业当年奖励最高不超过3000万元。
支持产业集聚发展。对于海口市高新技术产业“十四五”发展规划中涉及的高端化学药制剂、生物制品、现代中药、诊断试剂、高端医疗器械、保健食品和特医食品等领域的企业,对重大新药成果转移转化有重大贡献的企业,或者对海南自由贸易港经济有明显带动作用的重大项目,经市政府同意后,实行“一企一策”,签订协议给予扶持。
《措施》自2022年5月10日起实施,有效期至2024年12月31日。有关奖励、补贴等起始时间的认定和测算时间自2022年1月1日起算。
来源:海南日报、海口日报
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