海南：通过2-3年的努力，建成全球数字疗法创新岛

产业发展的若干措施

为贯彻落实习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上关于“海南要深化供给侧结构性改革，发挥优势，集聚创新要素，积极发展新一代信息技术产业和数字经济”的讲话精神，抢抓历史机遇，通过2—3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”，推动海南卫生健康跨越式发展和“十四五”期间人均预期寿命提高两岁目标的实现，特制定以下措施：

一、建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地

(一)建设一批数字疗法临床试验中心。在全省选择一批具有优势学科的三级医院建立数字疗法临床试验中心，如博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临床研究及转化基地、精神障碍数字疗法临床试验中心、儿童注意力缺陷与多动障碍及孤独症数字疗法临床试验中心、肿瘤数字疗法临床试验中心、眼科数字疗法临床试验中心、睡眠数字疗法临床试验中心等。(责任单位：省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；落实期限：2022年10月31日前)

(二)鼓励开展数字疗法技术攻关与临床转化。鼓励医疗机构及高校院所开展数字疗法科学研究，推动临床转化。积极组织申报省重点研发专项、省自然科学基金等科技专项资金，探索通过“揭榜挂帅”等方式吸引优势力量进行数字疗法产业重点关键技术攻关。鼓励开展国际科研合作，发展数字疗法全球科研项目合作平台。支持数字疗法产品研发创新，可利用省生物医药产业研发券及省内其他研发创新支持政策，根据数字疗法产品研发及产业化的不同阶段性成果，分步给予企业、高校和医疗机构相应补助和奖励。支持医疗机构对积极开展和承接数字疗法临床研究的人员在岗位设置、职务晋升、评奖推优等方面给予一定的倾斜，在公立医院内部绩效分配时适当加大对数字疗法临床研究人员的倾斜，允许数字疗法职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，不受总量限制，不纳入总量基数，不作为社会保险缴费基数。(责任单位：省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省委人才发展局、省人力资源社会保障厅、省教育厅；落实期限：2022年12月31日前)

(三)加快建设数字疗法公共服务和管理平台。在相关部门网站上建立数字疗法产业发展专项通道，支持企业、医疗机构、临床医生等数字疗法参与方提交临床试验需求，帮助各方快速对接和匹配资源。建立数字疗法临床试验公示系统，数字疗法企业及时上报临床试验具体情况和试验结果，相关信息可作为审批部门的凭证依据。引入一批数字疗法CRO、CDMO企业落户海南，支持海南数字疗法CDMO平台建设，支持CDMO等平台与海南实体医院、互联网医院进行临床试验和市场化合作。(责任单位：省卫生健康委、省药监局、省工业和信息化厅；落实期限：2022年10月31日前)

二、加快数字疗法产品注册审批

(四)制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件。在部门网站上设置数字疗法专栏，列示数字疗法注册审批相关的监管政策和指导文件。依据国家药品监督管理局医疗器械软件类产品分类指导原则、移动医疗器械注册技术审查指导原则及国家标准管理中心分类界定结果等，形成数字疗法分类界定意见并于专栏公布；对数字疗法产品在临床试验、注册审评审批、更新迭代等关键环节可以适用的监管政策、监管文件和操作指引进行分类说明。(责任单位：省药监局；落实期限：2022年12月31日前)

(五)建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道。在相关部门网站公示数字疗法监管政策咨询专线及邮箱，建立第二类医疗器械数字疗法产品专项辅导快速响应机制，由专人负责数字疗法产品技术咨询，原则上在收到咨询后10个工作日内给予回复。针对企业申请数字疗法产品注册流程和政策开展培训，提升企业申报标准和质量，提高审批通过率。(责任单位：省药监局；落实期限：2022年10月31日前)

(六)出台数字疗法鼓励发展目录，建立特定种类数字疗法绿色审批通道。优先鼓励发展一批循证依据坚实、技术成熟度高、海南临床急需、发展前景广阔的数字疗法产品，建立优先审批通道。制定数字疗法优先审批程序，明确适用优先审批程序需满足的条件及工作程序，在企业按医疗器械注册申报资料要求提交数字疗法产品注册申请后3个月内完成审评审批，其中企业补正资料、专家技术审评不计入时限要求。对未获批的，告知申请方未能通过原因及建议。(责任单位：省药监局；落实期限：2022年10月31日前)

(七)探索数字疗法备案制，鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应用。对于风险低、适用于筛查、干预等公共卫生领域的数字疗法产品，在符合国家有关审评审批要求的前提下探索通过备案方式快速推广应用。鼓励真实世界研究，充分发挥国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地和国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室的引领作用，以及特许医疗器械产品通过真实世界研究政策获批上市的经验，推进将真实世界数据用于数字疗法产品申报注册依据和数字疗法产品监管决策及上市后临床验证。(责任单位：省药监局；落实期限：长期推进)

三、积极推广数字疗法产品应用

(八)建设数字疗法推广基地。遴选符合条件的医疗机构作为首批数字疗法诊疗中心，逐步将数字疗法纳入所有符合条件医疗机构的疾病常规诊疗路径。结合海南省“2+3”健康服务包等工作，依托数字疗法提升基层医疗机构医疗服务供给能力和患者个人与家庭的疾病管理能力。鼓励医疗机构在院内推广宣传数字疗法，提高患者和公众对数字疗法的认知水平和使用能力。(责任单位：省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)

(九)促进数字疗法与互联网医院融合发展。鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合，赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限。推动互联网医院加大数字疗法产品应用，提升在专病防治和健康干预等领域的服务功能。鼓励医生将数字疗法作为院外管理患者的工具，并结合互联网医院复诊续方、处方流转、医药配送等功能，实现全方位的患者院外管理。通过海南省互联网医院监管平台实现对数字疗法的运营监管。(责任单位：省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)

(十)建设全国领先的数字疗法应用示范区域。将数字疗法引入海南医疗卫生改革发展全过程，协同海南分级诊疗制度建设、诊疗中心建设等改革发展工作，支持在城市医疗集团、县域医共体、胸痛中心等五大中心中推广应用临床需求急迫、临床价值突出的数字疗法产品。鼓励应用数字疗法产生的患者数据支持二级、三级医院医生对疑难重症的诊断，支撑基层医疗机构医务人员完成慢病患者管理和病情追踪。推进区域医疗信息化建设，打通数字疗法与区域电子病历数据库、电子健康档案数据库接口。依托海南省“三医联动一张网”平台，实现对数字疗法的综合监管。(责任单位：省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)

(十一)鼓励社会各方面加大数字疗法产品应用。鼓励相关部门、公益基金会等机构和组织采购数字疗法产品，围绕重点人群、疾病以及多元化、多层次数字健康需求，在更大范围内将数字疗法产品用于心理健康和行为认知等的治疗，有效提升慢性病干预和筛查效果，通过数字疗法技术赋能社区家庭医生，创新服务形式，提高居民健康干预能力。(责任单位：省卫生健康委、省残联；落实期限：2022年12月31日前)

四、鼓励探索多种支付方式

(十二)鼓励探索“数字疗法+商业保险”产品创新。在博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点探索将数字疗法作为特药险的健康管理服务。鼓励保险公司依法合规将数字疗法作为用户健康管理服务工具，并根据数字疗法收集的真实世界数据按有关规定合理定价。探索开发海南惠民保升级版，将部分数字疗法产品作为健康管理服务纳入保险产品的保障范围。鼓励将数字疗法产品纳入保险机构的保险产品设计体系。支持保险机构产品开发人员参加医疗主管部门组织的数字疗法培训，提升对数字疗法的认知。(责任单位：银保监会海南监管局、省财政厅、省医保局、省卫生健康委、省税务局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；落实期限：2025年12月31日前)

(十三)鼓励将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范围。探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式。根据特定疾病实际诊疗需求，积极探索临床使用数字疗法价格形成机制，合理制定数字疗法收费标准，数字疗法医疗服务价格项目由医疗机构向省医保局提出申请，经组织论证和履行相关程序后公布执行；按照以与经济发展水平相适应为前提、以体现医保社会公平性为指导、以提升价值为核心的医保战略购买原则，研究将临床价值高、经济性评价优良、医保基金和参保人可承受的数字疗法产品或医疗服务纳入医保支付范围。将医疗机构使用的数字疗法产品纳入医疗服务收入范围。(责任单位：省医保局、省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)

(十四)支持探索数字疗法与医保支付方式改革相结合。结合全省医保支付方式改革进展情况，选取已经开展数字疗法并积累相关数据的医疗机构，支持数字疗法在医疗成本管控和健康管理中的应用，探索数字疗法与推进按病种付费相结合的有效形式，促进构建基于价值和数据高效管用的支付机制形成。(责任单位：省医保局、省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)

五、加强数字疗法宣传和产业集群建设

(十五)高质量打造数字疗法产业集群。梳理国内外数字疗法企业和潜在意向企业，形成企业名录，实施全产业链精准招商。依托海南自由贸易港政策优势和数字疗法全周期政策支撑体系，以及电子处方中心等高水平数据平台，吸聚创新资源，结合博鳌乐城国际医疗旅游先行区、海南生态软件园、海口国家高新技术开发区、海口复兴城互联网信息产业园等重点园区的产业基础，打造海南自由贸易港数字疗法若干创新高地和产业集群。(责任单位：省卫生健康委、省发展改革委、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南生态软件园管理局、海口国家高新技术产业开发区管委会、海口复兴城互联网信息产业园、海南国际经济发展局等；落实期限：2023年12月31日前)

(十六)积极引入海外数字疗法企业。针对海外不同类型的数字疗法企业采取针对性的政策措施，积极引导海外数字疗法企业与本地医疗机构开展合作，实现海外数字疗法与本地产业链条的深度融合。依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究应用试点优势，引进一批海外高质量数字疗法产品在国内先行先试，支持其真实世界研究数据用于产品审批。(责任单位：省卫生健康委、省发展改革委、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；落实期限：2022年12月31日前)

(十七)加快打造海南数字疗法创新岛品牌。在海南举办世界数字疗法大会，通过会议集聚政府政策、头部企业、资本力量、创新技术和人才等资源。发布年度世界数字疗法报告(多语种)，建立数字疗法展示与体验中心，通过虚拟现实、全息投影、数字大屏、实物陈列等技术和手段打造具有一定规模、特色鲜明的数字疗法展馆。(责任单位：省卫生健康委、省商务厅、省发展改革委、海南生态软件园管理局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局；落实期限：2022年12月31日前)

六、规范发展与其他保障

(十八)吸引数字疗法相关协会或分支机构落地，制定行业标准，建立信息交流平台。设立数字疗法专家委员会或相关组织，研究制定数字疗法行业标准；定期举办数字疗法培训及学术讨论会议，增强临床医生等各方面对数字疗法的认知，逐步推动数字疗法纳入各类专科疾病诊疗、管理的专家共识。支持成立国际数字疗法产业联盟，组织国内外企业开展数字疗法政策法规、审评审批、医疗价值和医保支付等领域的研讨，为构建创新型商业模式提供国际最前沿的理论指导和实践经验。(责任单位：省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)

(十九)强化数据安全监管，加强数据资源利用。制定有关数字疗法数据安全的政策指引。鼓励利用省政务信息共享交换平台，在依法加强安全保障和隐私保护的前提下，将数字疗法产品采集的居民健康数据汇聚到全省“三医大数据资源中心”，稳妥推进健康医疗数据资源有序开放。加强对数字疗法产品有关用户信息保护技术审核等工作的专项指导，对发生数据泄露情况的严格追究责任。建立用户投诉通道和定期检查、抽查等机制，及时发现和依法处置相关违法违规行为。(责任单位：省委网信办、省大数据管理局、省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)

(二十)加强数字疗法人才保障。鼓励海南相关院校增设数字疗法课程和专业，支持相关交叉学科发展，加大互联网、大数据、人工智能、生物信息等交叉学科人才培养力度，为数字疗法产业发展提供人才支撑。依托海南医学院成立省数字疗法研究院。落实我省人才落户、购车、住房、医疗等服务保障政策，鼓励支持科研院校、企业积极引进海内外中高层次人才。积极组织数字疗法产业人才申报各级人才项目，支持数字疗法高端紧缺人才按照相关规定享受海南自由贸易港个人所得税优惠政策。(责任单位：省教育厅、省卫生健康委、省财政厅、省委人才发展局、省工业和信息化厅、海南国际经济发展局、海南大学、海南医学院；落实期限：2022年12月31日前)

(二十一)发挥自贸港基金作用，采取股权投资方式支持数字疗法产业发展。充分发挥海南自由贸易港建设投资基金的杠杆作用，按照政府引导、市场化运作的方式与产业资本、金融资本合作，推动设立医疗健康领域子基金，投向数字疗法产业，支持海南数字疗法企业发展。(责任单位：省财政厅、省卫生健康委；落实期限：2022年12月31日前)