案例分析｜利用海南自贸港政策发展高新技术产业指南+之+植入性耗材研发制造

2023/6/8 17:03:15 人评论次浏览分类：案例分析

2020年6月1日，中共中央、国务院印发了《海南自由贸易港建设总体方案》，提出大力发展涵盖旅游业、现代服务业和高新技术产业的现代产业体系，将高新技术产业摆在重要位置。

鸟瞰海口国家高新区药谷工业园，科技企业聚集。康登淋摄

下面，我们将按照来源于海南省工业和信息化厅（http://iitb.hainan.gov.cn）的资料“高新技术产业专篇”为广大市场主体提供方向性、案例式、可操作的参考指南。

本篇章聚焦高新技术产业通过深度解析具体产业在海南发展的有利条件，并基于业务场景对企业落位内地和落位海南在投资成本、经营成本、财政奖补方面进行综合利好分析。同时，随附企业落户、政策兑现业务落地等方面操作指南便于企业查询

👇👇👇

植入性耗材研发制造篇

“植入性耗材”是指全部或者部分进入人体在术后长期留在体内或至少留在体内30日以上的医疗器械植入性耗材研发制造综合医学、材料科学生物力学等学科技术，是知识密集、资金密集多学科交叉融合的高新技术产业。

一、我国植入性耗材研发制造产业前景很好：

✅一是市场需求量大。随着我国人口老龄化越来越严重、生活水平不断提高、基本医疗保险覆盖面扩大等，介入类的手术大幅增加。

✅二是国家政策全面支持。医疗器械科技创新、国产健康器械优先采购等政策，促进了国产器械替代进口；分级诊疗等政策，推动了植入性耗材资源下沉；医疗器械注册人政策促进产业精细化分工，这些为植入性耗材研发制造企业带来更大发展空间。

我国植入性耗材市场增长很快，从2015年的602亿元增长到2020年的1350亿元，年复合增长率17%，其中，血管介入耗材口腔植入性耗材市场近5年来年复合增长20%以上。

植入性耗材产业图谱

二、海南发展植入性耗材研发制造的有利条件

（一）已明确海口国家高新技术产业开发区为主要园区。

该园区的美安科技新城规划建设国际医疗器械园，占地300亩，打造集医疗器械生产研发、技术孵化、专业检测、交易展示、行业交流等功能于一体的现代化工业园区。围绕打造千亿级生物医药和医疗器械产业集群目标，园区引进国药器械骨科高值耗材研发生产基地、海南首家外商独资医疗器械生产企业香港新科以仁医疗器械公司落位。截至2021年9月，海口国家高新技术产业开发区已集聚医疗器械类企业19家。

（二）海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区具有独特优势的应用政策和应用场景。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区定位高端医学研发和转化基地，拥有“特许医疗”制度，允许进口和使用尚未在国内注册审批的药械，并通过临床真实世界数据研究应用场景支持特许进口药械产品境内注册，具有其它省市不具备的优先应用境外产品的优势。

1 境外医疗器械特许应用政策支持特许进口产品国内上市和生产

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》明确，允许乐城先行区医疗机构进口临床急需医疗器械，且进口医疗器械经海南省药品监督管理部门评估判定已达到一定使用数量和使用效果的，由海南省药品监督管理部门告知境外生产企业向国家药品监督管理部门申请进口产品注册，并报告国家药品监督管理部门。2021年，《海南省药品监督管理局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》明确，建立乐城先行区与园区对接机制，配合园区吸引乐城先行区特许进口的临床急需进口药械落地生产。

2 真实世界研究应用场景为特许进口产品国内上市提速。

“真实世界研究”即在真实世界环境下收集与患者有关数据信息，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是我国唯一开展真实世界数据应用试点的先行区，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》，特许进口药械在先行区内使用产生的真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可用于申请进口产品注册，有效缩短产品进入中国市场的时间、降低产品进入中国市场的成本。截至2023年1月，已有24个特许进口药械产品纳入乐城先行区真实世界数据应用试点，其中9个产品使用真实世界数据获批上市。

（三）海南发展医疗器械研发制造可享受自贸港政策

1、加工增值政策。

即对鼓励类产业企业生产的不含进口料件或者含进口料件在海南自由贸易港加工增值超过30%（含）的货物，经“二线”进入内地免征进口关税，照章征收进口环节增值税、消费税。企业享受加工增值政策应满足两个条件：

一是进口原材料“具备高进口关税”，关税越高，企业获利越大；

二是进口原材料具备“高加工增值潜力”，也就是产品加工增值超过30%。

植入性耗材生产原料主要包括医用金属材料（如医用镍钛合金等）和医用生物材料（如超高分子量聚乙烯等）。我国植入性耗材的原材料进口依赖度高，医用镍钛合金、超高分子量聚乙烯、生物陶瓷等核心材料仍由国际巨头垄断，进口关税6%-8%，以医用金属材料和医用生物材料为原材料的植入性耗材产品增值潜力高，可享受加工增值政策利好。

以企业年产2500台心脏封堵器为例。按一台心脏封堵器需200克镍钛合金、原材料利用率10%、原料进口材料150万元/吨（1500元/千克）计算，则企业每年需进口镍钛合金原材料5吨，镍钛合金进口成本约750万元（含税），若落位海南自由贸易港，可免除原料进口关税约60万元。假设产品注册上市后年产量复合增长率为5%，企业10年内进口原材料关税可节省共约755万元。

2、零关税政策。

海南自由贸易港分两个阶段实施零关税政策。第一阶段即2025年全岛封关运作前，实行一负三正“零关税”清单管理，对“零关税”清单内货物及物品，免征进口关税、进口环节增值税和消费税。第二阶段即2025年全岛封关运作、简并税制后，对进口征税商品目录以外、允许海南自由贸易港进口的商品，免征进口关税。现阶段企业进口自用生产设备“零关税”负面清单、原辅料“零关税”正面清单已正式对外发布。植入性耗材研发和制造设备未被纳入“负面清单”，可享受“零关税”政策。

植入性耗材制造流程主要由激光切割、真空热处理、化学抛光、药物涂层等。植入性耗材企业进口自用的生产设备，免征关税和进口环节增值税，对企业形成设备投资成本利好。

以企业年产2500台心脏封堵器、建设由国外高端设备组成的心脏封堵器生产线为例。企业在内地建设生产基地设备投资约1.8亿元，在海南建设生产基地设备投资仅需1.5亿元，可节省设备投资成本约3000万元，以及设备投资贷款利息成本约52万元（以专项设备贷款利率1.75%、期限3年、设备投资的三分之一采取信贷融资计算）。

3、个人所得税优惠政策。

2025年前，对在海南自由贸易港工作的高端人才和紧缺人才，其个人所得税实际税负超过15%的部分，予以免征。2025年后，对一个纳税年度内在海南自由贸易港累计居住满183天的个人，其取得来源于海南自由贸易港范围内的综合所得和经营所得，按照3%、10%和15%三档超额累进税率征收个人所得税[1]。经测算，个人年收入超过47.02万元（或经营所得应纳税所得额超过31.92万元）时，可享受实际税负超过15%部分免征政策。植入性耗材研发制造企业高级管理人员和技术人员将重点受益。

[1]2022年12月29日，海南省财政厅等部门联合印发《关于进一步明确落实海南自由贸易港高端紧缺人才个人所得税优惠政策有关事项的通知》（琼财支财〔2022〕1211号），对所得认定、减免税额计算方法、累计居住满183天计算方法等事项，进一步予以明确。

1、来源于海南自由贸易港的所得：（1）工资薪金所得，是指个人因在海南自由贸易港任职、受雇，从该任职受雇单位取得的工资、薪金、奖金、年终加薪、劳动分红、津贴、补贴以及与任职、受雇有关的其他所得；（2）劳务报酬所得，是指个人因在海南自由贸易港从事劳务从海南自由贸易港取得的所得；（3）稿酬所得，是指个人因其作品以图书、报刊等形式出版、发表，从海南自由贸易港取得的所得；（4）特许权使用费所得，是指个人因提供专利权、商标权、著作权、非专利技术以及其他特许权的使用权，从海南自由贸易港取得的所得；（5）经营所得，是指在海南自由贸易港从事生产、经营活动取得的所得；（6）海南省认定的人才补贴性所得，根据发放对象、发放方式分别确认。与任职、受雇有关的，计入综合所得；与从事生产、经营活动有关的，计入经营所得。

2、减免税额计算：（1）居民个人综合所得减免税额=（综合所得应纳税额－综合所得应纳税所得额×15%）×海南自由贸易港综合所得收入额÷综合所得收入额；（2）居民个人经营所得减免税额=（经营所得应纳税额-经营所得应纳税所得额×15%）×海南自由贸易港经营所得应纳税所得额÷经营所得应纳税所得额；（3）非居民个人相关所得减免税额：非居民个人工资、薪金所得减免税额=（工资、薪金所得应纳税额-工资、薪金所得应纳税所得额×15%）×海南自由贸易港工资、薪金所得收入额÷工资、薪金所得收入额；非居民个人劳务报酬、稿酬、特许权使用费所得减免税额=海南自由贸易港应纳税额-海南自由贸易港应纳税所得额×15%；非居民个人经营所得减免税额=（经营所得应纳税额-经营所得应纳税所得额×15%）×海南自由贸易港经营所得应纳税所得额÷经营所得应纳税所得额。

3、关于在海南自由贸易港累计居住满183天计算方法：指高端紧缺人才一个纳税年度内（自公历1月1日至12月31日止），在海南自由贸易港实际停留天数满183天。进入和离开海南自由贸易港的当天，均按1天计算停留天数。一个纳税年度内有多次进出的，合并累计计算。

（四）海南拥有专门的医疗器械产业支持政策。

海南省高度支持发展高新技术研发制造产业，制定实施一系列奖励扶持政策，含金量极高，主要有《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》等，通过“海易兑”网上不见面申请，十分方便。主要奖补内容是：

1、医疗器械研发创新和成果转化扶持政策

（1）企业创新研发投入奖励。

根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知》（琼府办【2021】65号），对内设研发机构的规模以上企业，按照年度内部研发经费增量分档给予5万元至50万元奖励。对规模以上工业高新技术企业、其他高新技术企业，按年度研发经费增量的30%分别给予最高200万元和100万元补助。

（2）初创型企业资金投入奖励。

根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号），设立种子企业、瞪羚企业、领军企业培育库，对入库企业按照实际研发投入超过销售收入3%部分的15%分别给予最高300万元、500万元和1000万元补贴。根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），对主营三类医疗器械或创新医疗器械的高端创新企业，单次获得市场化运作的专业投资机构（或上市公司）股权投资达到1000万元及以上，按照实际获得投资额的1%、单个企业奖励额累计不超过500万元给予奖励。

（3）企业研发创新成果转化奖励。

《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号）对企业产品进入国内国际市场提供奖励。对参加国家药械集中带量采购中标品种，按照以中标单价完成实际销售额的3%给予最高300万元奖励。对获得国际权威认证的药品和医疗器械生产企业，每通过一次认证给予200万元奖励。

海南省生物医药产业研发券政策[1]对包含植入性耗材的三类医疗器械企业提供临床前研究奖励、临床试验奖励、新产品产业化、新品销售奖励。

临床前研究奖励方面，

获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的在研第三类医疗器械获得临床批件后，按品种给予产品注册申请人200万元的一次性奖励；其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人50万元的一次性补助。

临床试验奖励方面，

对获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助，其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人100万元的一次性补助。

新品产业化奖励方面，

对在海南省内注册登记、具有独立法人资格的医疗器械注册申请人提出注册申请的医疗器械，获得医疗器械注册批文并在本省产业化，给予产品上市许可持有人一次性奖励，其中纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励200万元，其他第三类医疗器械每个奖励100万元。

新品销售方面，

对医疗器械单个品种年销售收入首次突破500万元的，给予50万元的一次性奖励，首次突破2000万元的再给予50万元的一次性奖励。

[1]生物医药产业研发券政策：海南省工业和信息化厅出台《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》（琼工信规〔2019〕4号）在2019-2022年生效，自2023年起该政策将继续施行，目前政策在修订中。此处参考《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》（琼工信规〔2019〕4号）。

以某植入性耗材企业落位海南，初期心脏封堵器产品研发阶段投入1亿元，产品注册上市后年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率为5%为例，估算研发创新和成果转化奖励。假设企业产品上市前的研发阶段共10年，产品上市后市场价格5万元/台，企业利润率30%、每年将20%利润投入研发，产品上市后第6年纳入国家带量采购。企业研发阶段共可获取设立研发机构奖励50万元、研发增量投入奖励约1000万元，临床前研究奖励最高200万元，以及通过临床试验研究后的产品注册申请补助300万元。产品上市后10年内，可获取产品上市许可持有人一次性奖励最高200万元，研发增量投入奖励1000万元，以及产品销售收入奖励最高400万元。总体测算，企业产品研发阶段（10年）和产品上市后阶段（10年）共可获得研发和成果转化奖补3150万元。

我国医疗器械研发制造集聚区杭州对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入40%，最高不超过600万元的资助；对首次获得医疗器械注册证书并产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助。医疗器械研发创新和成果转化奖补政策总体强度低于海南自由贸易港。

2、医疗器械生产制造扶持政策

（1）生产规模扩大奖励。

根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号），对从2021年起年产值首次突破3亿元、5亿元、15亿元、30亿元、50亿元的先进制造业企业，分别给予30万元、50万元、150万元、300万元、500万元一次性奖励。

（2）固定资产投资奖励。

根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号），先进制造业项目年度固定资产投资2000万元以上的，按照其年度固定资产投资额的5%给予最高2000万元奖励。对项目年度实际完成投资使用银行贷款，按照贷款市场报价利率（LPR）50%贴息，给予最高2000万元补贴。

（3）生产经营补贴支持。

物流补贴方面，

根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号），对执行全货机航线的企业给予货运量补贴，按照进出港货运量及航程，境内航线补贴0.4元至0.6元/公斤，境外航线补贴0.7元至1.1元/公斤。

能耗费用补贴方面，

根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），采取阶梯式给予一定规模以上的企业生产电费补贴支持，对年度营收超过1亿元以上的生产企业，按年度生产用电费用的4%给予补贴，单个企业当年最高不超过500万元。

以某植入性耗材研发制造企业落位海南自由贸易港，年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率为5%为例，估算企业物流、能耗补贴和固定资产投资奖励、贷款贴息。

企业进口5吨钛镍合金原材料并将成品运往内地市场销售，约可获取国际货机运输补贴5000元。企业10年内可获得物流补贴共计约6万元。

企业生产2500台心脏封堵器车间耗电量约为21万度，随产量变化不大，以海南省工业用电费用0.8元/度计，企业能耗费用约为16.8万元/年。企业年度营收超过1亿元，可获取4%、约6720元/年的能耗补贴。企业10年内可获得能耗补贴共计约7万元。

企业在海南进口设备投资1.5亿元、利息262万元（以专项设备贷款利率1.75%、期限3年、设备投资的三分之一采取信贷融资计算）。企业约可获取固定资产投资奖励约750万元、贷款贴息约131万元。

我国医疗器械研发制造集聚区杭州对年营业收入首次达到5亿元、10亿元、50亿元、100亿元、200亿元、500亿元的企业，分别给予50万元、100万元、200万元、400万元、800万元、2000万元奖励。杭州目前尚无医疗器械产业固定投资奖励及物流和能耗补贴。心脏封堵器研发制造企业落位杭州，考虑到未突破5亿元营收无法享受生产规模扩大奖励。

3、医疗器械产业配套扶持政策

《海南省药监局十项措施推动医疗器械产业高质量发展》支持提升检测服务能力、推动专业服务平台建设等医疗器械产业配套发展。根据《关于印发海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知》，新建（扩建）共性技术、重大创新研发、产业创新服务综合体、中试研究基地、技术转移转化服务机构、检验检测等专业服务平台软硬件投资500万元以上，按照投资额的30%给予最高500万元补贴。专业公共服务平台为企事业提供服务的，年度服务金额达300万元以上，按照年度服务金额5%给予最高500万元奖励。

参考成熟海外市场医疗器械企业研发投入占总营收比例（15%-20%），以平均数17%计算，海南植入性耗材营收规模达5亿元/年时，研发费用将达0.8亿元/年，若将其中的20%用以支付CRO服务，则海南医疗器械CRO企业共可获取1600万元/年的植入性耗材研发外包服务。医疗器械CRO企业在海南自由贸易港设立子公司，投资500万元以上，可获取投资额30%的补贴。由于国内医疗器械CRO市场份额较分散，企业若获取20%的植入性耗材CRO业务，年营收可达320万元，可获得年度服务金额5%、约16万元的奖励。

我国医疗器械研发制造集聚区杭州给予医疗器械CRO企业投资额30%-50%、最高1800-3000万元的奖励（政策要求认定为市重点公共服务平台），并给予服务额5%-10%的补贴，奖补力度基本等同海南，但门槛要求更高。

三、基于业务场景的政策综合利好分析

植入性耗材研发制造企业在海南设立心脏封堵器研发制造基地，初期产品研发阶段共10年、投入1亿元，产品注册上市后年产2500台心脏封堵器、年产量复合增长率5%，产品上市后市场价格为5万元/台，企业从国外进口100%钛镍合金原材料及生产设备。海南自由贸易港政策下，与以浙江为代表的内地相比，投资成本约可节省3880万元（计入固定资产投资奖励和贷款贴息）；企业在初期产品研发阶段（10年）以及产品注册上市生产阶段（10年）内，原材料进口、物流、能耗等经营成本（计入物流、能耗补贴）可节省约740万元，企业研发投入和成果转化奖补约可多获得2550万元。